除内毒素型制药纯化水设备

生产可用于医疗器械、制药用水、血液净化、大输液、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水等使用的除内毒素型制药纯化水设备,产水可进一步加工成为无菌蒸馏水。

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除内毒素型制药纯化水设备详解

药品生产对用水要求严格,甚至需要达到无菌标准。制药生产线中药剂的研制、实验室、设备清洗等都对水质有着不同要求。制药纯化水设备的适应性和灵活性强,能够随时满足部门用纯水要求。给制药厂生产运行带来很大便利。

除内毒素型制药化水设备

制药纯化水设备要求:

1.结构设计简单、可靠、拆装简便。

2.设计采用标准化、通用化、系统化零部件。

3.设备内外壁表面光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

4.制药纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。

除内毒素型制药化水设备
终端无菌用水点

5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

除内毒素型制药化水设备
管道输送部分

6.纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

除内毒素型制药纯化水设备应用领域甚广,主要应用于医药行业、生物行业、科研,用于制药用水、中成药生产、一次性注射器、输血器等医疗器械、蛇系列保健产品、保健品、中成药、保健品生产等。可用于医疗器械、制药用水、血液净化、大输液、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水等,产水可进一步加工成为无菌蒸馏水。

我们的优势:
1.设备全自动进口焊接系统双面成型卫生级焊接
2.拥有超越GMP的客户群体案例(如:深圳华大基因公司、武汉华大基因公司、深圳华英康公司、青海明胶-上市公司等,期待您的加入!)
3.拥有多家公司案例的检测报告,报告完全超越客户的用水标准;客户可来电函索取参考或进入以下
4.提供全套认证资料并协助客户100%通过GMP认证。
5.符合2010版中国药典
6.符合美国、欧洲药典要求
7.符合GMP标准
8.符合FDA认证要求
9.其他相关标准(见下表)

设计规范

执行标准

工艺标准

《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版

容器标准

《钢制焊接压力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T  47003.1—2009》

电气安装标准

《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》(GB50169-2006)
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》(GB50171-92)
《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1

水质标准

《中国药典》2010版“纯化水”要求
《欧盟药典》GMP7.0 版
《美国药典》USP36“PW”要求

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