生产可用于医疗器械、制药用水、血液净化、大输液、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水等使用的除内毒素型制药纯化水设备,产水可进一步加工成为无菌蒸馏水。
药品生产对用水要求严格,甚至需要达到无菌标准。制药生产线中药剂的研制、实验室、设备清洗等都对水质有着不同要求。制药纯化水设备的适应性和灵活性强,能够随时满足部门用纯水要求。给制药厂生产运行带来很大便利。
制药纯化水设备要求:
1.结构设计简单、可靠、拆装简便。
2.设计采用标准化、通用化、系统化零部件。
3.设备内外壁表面光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4.制药纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。
终端无菌用水点
5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
管道输送部分
6.纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
除内毒素型制药纯化水设备应用领域甚广,主要应用于医药行业、生物行业、科研,用于制药用水、中成药生产、一次性注射器、输血器等医疗器械、蛇系列保健产品、保健品、中成药、保健品生产等。可用于医疗器械、制药用水、血液净化、大输液、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水等,产水可进一步加工成为无菌蒸馏水。
我们的优势:
1.设备全自动进口焊接系统双面成型卫生级焊接
2.拥有超越GMP的客户群体案例(如:深圳华大基因公司、武汉华大基因公司、深圳华英康公司、青海明胶-上市公司等,期待您的加入!)
3.拥有多家公司案例的检测报告,报告完全超越客户的用水标准;客户可来电函索取参考或进入以下
4.提供全套认证资料并协助客户100%通过GMP认证。
5.符合2010版中国药典
6.符合美国、欧洲药典要求
7.符合GMP标准
8.符合FDA认证要求
9.其他相关标准(见下表)
设计规范 |
执行标准 |
工艺标准 |
《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》 《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版 |
容器标准 |
《钢制焊接压力容器GB150,GB151》 《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》 《钢制焊接常压容器 NB/T 47003.1—2009》 |
电气安装标准 |
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》(GB50169-2006) 《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》(GB50171-92) 《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1 |
水质标准 |
《中国药典》2010版“纯化水”要求 《欧盟药典》GMP7.0 版 《美国药典》USP36“PW”要求 |