灭菌注射用水设备

注射用水设备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证,并建立口常监控、检测和报告制度,有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒,消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。

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灭菌注射用水设备详解

可用于医疗器械、制药用水、血液净化、大输液、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水等,产水可进一步加工成为无菌蒸馏水。符合标准:

1.设备全自动进口焊接系统双面成型卫生级焊接;

焊接

2.拥有超越GMP的客户群体案例(如:深圳华大基因公司、武汉华大基因公司、深圳华英康公司、青海明胶-上市公司等,期待您的加入!)

3.拥有多家公司案例的检测报告,报告完全超越客户的用水标准;客户可来电函索取参考;

4.提供全套认证资料并协助客户100%通过GMP认证;

5.符合2010版中国药典;

6.符合美国、欧洲药典要求;

7.符合FDA认证要求;

8.其他相关标准(见下表)

设计规范 执行标准
工艺标准 《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版
容器标准 《钢制焊接压力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T  47003.1—2009》
电气安装标准 《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》(GB50169-2006) 
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》(GB50171-92)
《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1
水质标准 《中国药典》2010版“纯化水”要求 
《欧盟药典》GMP7.0 版 
《美国药典》USP36“PW”要求 

医疗注射用水设备采用全自动德国进口焊接设备双面成型卫生级焊接,每一个焊缝都附有焊接打印记录,符合GMP和FDA标准.

项目

中国药典2005

中国药典2010

欧洲药典7.0

USP36

来源

本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得

本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂

为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其它适宜方法制得。

由符合美国环保署、欧共体、日本法定要求或WHO 饮用水指南的饮用水经适宜方法制得。

性状

无色澄清液体,无臭,无味

无色澄清液体,无臭,无味

无色澄清液体,无臭,无味

/

酸碱度

符合规定

符合规定

/

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≤0.3μg/ml

≤0.3μg/ml

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氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物

符合规定

符合规定(删除氯化物、硫酸盐与钙盐,二氧化碳)

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/

硝酸盐

≤0.06μg/ml

≤0.06μg/ml

≤0.2μg/ml

/

重金属

≤0.3μg/ml

≤0.1μg/ml

≤0.1μg/ml

/

铝盐

/

/

用于生产渗析液时方控制此项

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易氧化物

符合规定

符合规定

符合规定

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总有机碳(TOC)

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不得过0.50mg/L(与易氧化物二选一)

≤0.5mg/L (≤500ppb 碳 )

≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 )

电导率

/

符合规定(4.3 us/cm@20℃5.1us/cm@25℃)

符合规定

符合规定(1.1 us/cm@20℃1.3us/cm@25℃)

细菌内毒菌

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≤0.25EU/ml(不是都要求)

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无菌检查

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只有灭菌纯化水才需要无菌检查,贮罐中的水只有微生物限度检查

微生物纠偏限度

≤100CFU/ml

≤100CFU/ml

≤100CFU/ml

≤100CFU/ml

医疗注射用水设备传统工艺:

原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透 设备-中间水箱-中间水泵-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点

医疗注射用水设备新工艺:

原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透机-中间水箱-中间水泵-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点

制药工业符合GMP认证的医疗注射用水设备:

  • 单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、预处理设备的管路采用UPVC管材)
  • 水质符合2010版药典标准和GMP中的各项规定
  • 设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、消毒程序)

GMP认证制药用水要求:

(一)、设备设计要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
7、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。
8、制药用水的输送
9、纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
10、纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
11、输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

(二)、设备选材安装( 药品GMP实施与认证 P168)

第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。
第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。
第35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
第36条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。
第37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。

(三)、设备清洗要求

设备的清洗规程应遵循以下原则:
1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。
2、明确关键设备的清洗验证方法。
3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。
4、无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。
5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。
6、同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。

(四)、 设备的安装要求

设备的安装应遵循以下原则:
1、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时,应在安装固定的同时,采用适当的密封方式,保证洁净级别高的区域不受影响。
2、不同洁净等级房间之间,如采用传送带传递物料时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔墙,而应在隔墙两边分段传送。对送至无菌区的传送装置则必须分段传送。
3、设计或选用轻便、灵巧的传送工具,如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等,以辅助设备之间的连接。
4、对传动机械的安装应增加防震、消音装置,改善操作环境,动态测试时,洁净室内噪声不得超过70dB。
5、生产、加工、包装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的生产设备必须分开专用。

(五)、设备的维修与保养要求

必须制订一整套设备清洁与维修的书面规程,其内容包括:
1 清洁与维修设备的负责人、实施人。
2 清洁与保养的时间安排表。
3 清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料,包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录。
4 除去前批工作标志。
5 防止已清洁设备被污染的方法。
6 检查设备清洁程度后使用的制度。

(六)、纯化水水质标准

电阻率:≥0.5MΩ.CM,电导率:≤2μS
氨≤0.3μg/ml
硝酸盐≤0.06μg/ml
重金属≤0.5μg/ml


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