纯化水设备工艺及标准

纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备,多用于医药、生物化学化工、医院等行业,整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置(部分国家不允许使用臭氧,故而系统采用巴氏消毒)。纯化水设备核心技术采用反渗透、EDI等最新工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

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纯化水设备工艺及标准详解

纯化水设备工艺流程:原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透 设备-中间水箱-中间水泵-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点 (符合2010版中国药典传统工艺) 

原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-第一级反渗透 -PH调节-中间水箱-第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔过滤器-巴氏消毒—用水点 (符合2015版中国药典)

原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透机-脱气膜-中间水箱-中间水泵-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-巴氏消毒-用水点 (2015版中国药典新工艺 ) 

原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-第一级反渗透 -PH调节-中间水箱-第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)---RO水箱-RO水泵-—TOC分解器----EDI系统--纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔过滤器-巴氏消毒-用水点 (符合2010版中国药典注射用水、欧盟和美国药典推荐工艺)

医药水设备

我公司符合GMP2010认证的纯化水设备特点:

1.纯化水产水指标

化学指标:符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求

卫生学检查:微生物 10CFU/100ml

内毒素 0.25EU/ml

电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

2.纯化水设备基本技术特征

系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制),系统运行时可设定自动反洗、再生程序;一级反渗透和二级反渗透设有回流管道,反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置;在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置,以保证设备产水电导率符合药典要求;二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜,以保证反渗透设备能长期稳定运行;一级反渗透管路采用 304不锈钢材料,二级反渗透采用 316L 不锈钢材料;在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表,产水电导率可随时观看;一级反渗透前设有低压保护开关,二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关;一级、二级反渗透水回收率可调整,一级反渗透回收率 60%-65%,二级反渗透回收率70%;前处理装置均采用原装进口件;前处理设备间管路采用 UPVC管材。纯化水储水罐带呼吸过滤器,输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器,保证纯水符合卫生要求。

3.我公司设备设计、生产、安装和运行符合GMP认证要求:

1)结构设计应简单、可靠、拆装简便

(2)为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件

(3)设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落

(4)制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证

(5)注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证

(6)纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证

(7)制药用水的输送:纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。


延伸阅读:GMP2010中对制药用水的定义和解释(全文):

水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料,用于生产过程及药物制剂的制备。

本版药典中所收载的制药用水,因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、 注射用水及灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的 制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。

制药用水的原水通常为饮用水。 制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证,并建立日常监控、检 测和报告制度,有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒,消 毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的 去除应经过验证。

饮用水    为天然水经净化处理所得的水,其质量必须符合现行中华人民共和 国国家标准《生活饮用水卫生标准》。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外, 也可作为药材的提取溶剂。

纯化水    为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制 备的制药用水。不含任何附加剂,其质量应符合二部纯化水项下的规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、 滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂; 非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水 不得用于注射剂的配制与稀释。

纯化水有多种制备方法,应严格监测各生产环节,防止微生物污染,确保 使用点的水质。注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要 求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质 量应符合注射用水项下的规定。

注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。 为保证注射用水的质量,应减少原水中的细菌内毒素,监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节,并防止微生物的污染。应定期清洗与消毒注射用水系统。

注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求,例如可 以在 80℃以上保温或 70℃以上保温循环或 4℃以下的状态下存放。

灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加 剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量符合灭菌注射用 水项下的规定。

灭菌注射用水灌装规格应适应临床需要,避免大规格、多次使用造成的污染。


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